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藏药坐珠达西丸治疗慢性胃炎临床疗效观察

西藏自治区藏医院
占堆 次仁巴珠 光玛 尼玛顿珠
洛桑洛布 次珍

    藏药坐珠达西丸由西藏自治区藏药厂生产,并于1997年被国家卫生部批准为国家中药保护品种,经我院长期临床使用,证实该药在治疗慢性胃炎方面有独到之处,并建议在临床中用于各型慢性胃炎。为了评价藏药坐珠达西丸对慢性胃炎的疗效,我院于20005月至20015月选择住院病人符合入选条件的90例各型慢性胃炎患者作30日对照观察,现将观察结果报告如下:

[一般资料]

一、病例来源及分组

本组病例(治疗组50例,对照姐30例),其中住院病人60例,门诊病人12例,住院病人占83.33%,门诊病人均为依从性好,便于随访复查者,病人以随机分组原则,分为治疗组、对照姐。

二、性别年龄分布情况

两组患者性别及年龄分布如表1所示: 

1   两组性别与年龄分布比较 

组别

例数

性别

年龄()(X±SD)

2040

4150

5170

均值

治疗组

60

36

24

23

28

9

54.3±18.4

对照组

30

19

11

12

14

4

52.6±17.2

P

 

>0.05

 

 

 

P>0.05

两组患者性别及年龄比较,经X²检验,及t检验,P>0.差异无显著性。两组病人性别及年龄分布基本平均。

三、病程分布情况

两组患者平均病程比较如表2所示: 

2   两组患者病程比较 

组别

例数

病程分布()

平均病历

(X±SD)

15

610

1120

>20

治疗组

60

22

23

8

7

11.75±10.25

对照组

30

12

9

6

3

11.42±9.96

P

 

 

 

 

 

>0.05

两组患者病情比较,经统计学处理t检验无显著差异,P>0.05,病程分布均等。

 [病例选择]

一、诊断标准

    以卫生部1993年下发《中药新药临床研究指导原则》、第九版《实用内科学》慢性胃炎诊断标准及藏医《四部医典》“秘诀部”麻秀娃及培根病的诊断标准为选择标准。

(一)藏医慢性胃炎诊断标准即“麻秀娃”:

1、“麻秀萨巴”即浅表性胃炎:

①上腹剑突下隐痛数天或数周,腹胀,食欲不振,偶感反酸,恶心,腹泻,舌淡红,质润,苔薄白或黄,脉沉而速,尿色淡黄,冒气而小,易散。

②胃镜及病理检查确诊为浅表性胃炎。

2、“麻秀凝巴”即浅表萎缩性胃炎

①上腹部隐痛数是,伴腹胀,嗳气,食欲下降,时感恶心,腹泻或便秘。舌淡,苔薄白,脉沉而弱,尿色清如水,冒气多而细小,散缓。

②胃镜及病理检查确诊为浅表萎缩性胃炎。

3、“普入”即萎缩性胃炎

①上腹部隐痛数年,伴腹胀,纳差,嗳气,呕吐(未消化食物),腹泻,消瘦,乏力。舌质润,苔白厚,脉沉弱而缓,尿色清如水,无味,冒气小如口水沫,不易散。

②胃镜及病理检查确诊为CAG

(二)西医诊断标准:

1、长期反复发生的周期性、节律性慢性上腹部疼痛,应用碱性物可缓解;

2、上腹部有局限性深在压痛;

3、病理活检确诊为CAGCSAGCSG

4、内窥镜检查可见胃粘膜病变。

(三)慢性胃炎轻重分级标准:

轻度:胃体、胃角、胃窦均为浅表性炎症,未发现HP感染者。

中度:胃体浅表性炎症且胃角或窦萎缩型改变,伴有或未伴有HP感染者。

重度:胃体萎缩型改变,伴有或未伴有HP感染。

(四)藏医症状的记分方法:

    以观察的临床症状(上腹痛、上腹压痛、反酸、嗳气、纳呆、腹泻,便秘、乏力、头晕等十个项目)进行记分,标准是:无表现者记0分;症状轻或偶发者记1分;症状时轻时重者记2分;症状明显或持续者记3分;主诉症状记4分。以上最高分32分。

(五)藏医病症轻重分级标准:

分度方法是将上述最高分分为三等份,以总分多少而定。

轻度:证候记分<9分者;

中度:证候记分在919分之间者;

重度:证候记分>19分者。

另:单症状判断以症状分1分为轻度;23分为中度;4分为重度。

二、试验病例选择标准

(一)纳入病例标准

1、年龄20岁以上80岁以下;

2、经内窥镜诊断,明确为慢性胃炎;

3、根据藏医三诊诊断为麻秀萨巴型、麻秀凝巴型、胃萎症型。

(二)排除病例标准

1、在观察前30天内发生并发症而进行手术者;

2、有特殊原因的胃或十二指肠澌溃疡,如胃泌素瘤等;

3、年龄<20>80岁者;

4、妊娠及哺乳期女,更年期综合症;

5、不符合纳入标准,未按规定用药,无法判断疗效或因资料不全等影响疗效判断者。

本组所有试验病例90例,全部符合规定的诊断和纳入病例标准。

[治疗方法与观察项目]

一、治疗方法

1、治疗组治疗:治疗组观察治疗病人52例。每例病人每天服用坐珠达西丸一次,每次一丸,每丸剂量1克,将药丸碾碎浸泡一夜,晨起空腹加温开水服用。每隔五天例行检查一次,连服三十天,停药检查,判断疗效。

2、对照组治疗:对照组观察治疗病人30例。每例病人服对照药(国家二类新药,用于治疗慢性胃炎基本药物)每日三次,每次二粒,温开水送服。每隔五天例行检查一次,服30天后停药检查,判断疗效。

二、观察项目

(一)病症(症状)的观察

    观察并记录了以下症状:上腹痛、上腹压痛、反酸、嗳气、腹胀、纳呆、腹泻、便秘、乏力、头晕,同时还注意记录了舌苔、脉象等。

(二)检查项目包括

1、内窥镜,在治疗前后全部都作了检查,并作了有关记录。

2、幽门螺旋杆菌(HP),在治疗前后全部都作了检查,并作了有关记录。

(三)实验检查项目

1、全部病例查血、小便、大便常规。

2、全部病例查肝功、肾功。

(四)注意了对毒副反应的观查。

[治疗结果]

一、慢性胃炎疗效分析 

6   慢性胃炎疗效分析 

病例数

显效(%

有效(%

稳定(%

无效(%

总有效率

治疗组:60

59.61%

18(21.16%)

35(67.31%)

2(1.92%)

98.08%

对照组:30

1(3.34%)

6(20.00%)

18(60.00%)

5(16.66%)

83.34%

P

 

 

 

 

<0.5

 6提示两组药物对慢性胃炎疗效的比较,经统计学(Ridit分析)处理,P<0.05,差异有显著性,说明治疗组疗效明显优先于对照组。

二、慢性胃炎分类疗效分析

7   慢性胃炎分类疗效分析

分类

例数

CAG

CSAG

CSG

有效率

R

P

CAG

13

4

4

5

100%

0.6542

<0.01

CSAG

21

0

7

14

100%

0.6153

<0.01

CSG

26

0

2

24

92.3%

0.5536

<0.05

分类

例数

CAG

CSAG

CSG

有效率

R

P

CAG

6

2

3

1

100%

0.5142

<0.05

CSAG

11

2

6

3

81.82%

0.4832

<0.05

CSG

13

0

3

10

76.92%

0.4423

>0.05

从表7可见,两组药物均能使CAGCSAGCSG改善或稳定,经统计学处理(Ridit分析),差异有显著性,治疗组明显优于对照组。

 三、藏医病症疗效分析(分析法) 

   慢性胃炎藏医病症疗效分析 

病例数

临控

显效

有效

无效

总有效率

治疗组60

5(5.76%)

19(26.93%)

33(61.56%)

3(5.76%)

94.25%

对照组30

1(3.34%)

7(23.34%)

17(56.66)

5(16.66%)

83.34%

P

 

 

 

 

<0.05

 8提示两组药物对藏医病证疗效的比较,经统计学处理,P<0.01,差异有显著性,说明治疗组疗效优于对照组。

、单症状改善情况统计 

9    藏医症状改善情况统计表

症状

上腹痛

上腹压痛

反酸

嗳气

腹胀

纳呆

腹泻

便秘

乏力

头晕

治疗组例数

42

36

26

30

37

18

5

6

9

4

15天内消失

9

15

9

8

3

3

3

1

0

1

510天内消失

16

6

3

10

12

6

1

2

2

0

1015天内消失

5

6

3

3

13

2

1

1

2

0

上腹

上腹

压痛

便

1520天内消失

3

2

4

3

4

1

0

1

2

1

2025天内消失

3

6

5

4

3

3

0

0

1

1

2530天内消失

5

0

1

0

1

1

0

0

1

0

未消失

1

1

1

2

1

2

0

1

1

1

P<0.05

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

对照组例数

22

19

12

14

18

8

2

3

4

2

15天内消失

2

1

2

1

2

1

0

0

0

0

510天内消失

1

3

1

1

1

2

1

0

0

0

1015天内消失